藥用甘露醇作為矯味劑能否在片劑中使用

甘露醇
C6H14O6　182.17

[69-65-8]

本品為(wei) D-甘露糖醇。按幹燥品計算，含C6H14O6應為(wei) 97.0%～102.0%。

【性狀】本品為(wei) 白色結晶或結晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶或不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為(wei) 165～170℃。

比旋度　取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，振搖使溶解，加0.5mol/L硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為(wei) +137°至+145°。

有關(guan) 物質　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含50mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液。

幹燥失重　取本品，在105℃幹燥4小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

微生物限度　取本品10g，加pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝(chong) 液至100ml，搖勻，作為(wei) 1∶10的供試液。

需氧菌總數、黴菌和酵母菌總數：取1∶10的供試液，依法檢查（通則1105）。

大腸埃希菌：取1∶10的供試液10ml，接種至不少於(yu) 100ml胰酪大豆腖液體(ti) 培養(yang) 基中，依法檢查（通則1106）。

每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，黴菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌（非注射用）。

每1g供試品中需氧菌總數、黴菌和酵母菌總數不得過102cfu（供注射用）。

細菌內(nei) 毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘露醇中含內(nei) 毒素的量應小於(yu) 標示值。

【類別】填充劑、矯味劑和凍幹保護劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。