藥用級乳糖 cp2025版質量標準檢測項目 有登記號

乳糖

C12H22O11·H2O　360.31

[5989-81-1]

本品為(wei) 4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為(wei) 98.0%～102.0%。

【性狀】本品為(wei) 白色至類白色的結晶性顆粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度　取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解並加熱至50℃，冷卻後，加氨試液0.2ml，靜置30分鍾，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應為(wei) +54.4°至+55.9°。

【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間一致。

幹燥失重　取本品，在80℃幹燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為(wei) 溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為(wei) 4.5%～5.5%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取本品3.0g，加溫水20ml溶解後，再加醋酸鹽緩衝(chong) 液（pH 3.5）2ml與(yu) 水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。

砷鹽　取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解後，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，黴菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰麵積計算，即得。

【類別】填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入製劑用）。

【貯藏】密閉保存。