藥用級（高取代）羥丙纖維素 2025版藥典標準 有備案登記號

羥丙纖維素

[9004-64-2]

本品為(wei) 部分取代2-羥丙基醚纖維素。按幹燥品計算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應為(wei) 53.4%～80.5%。

【性狀】本品為(wei) 白色至類白色粉末或顆粒。

【鑒別】（1）取本品約1g，加熱水100ml，攪拌使成漿狀液體(ti) ，置冰浴中冷卻成黏性液體(ti) ，取2ml，置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鍾，在兩(liang) 液界麵處顯藍綠色環。

（2）取鑒別（1）項下的黏性液體(ti) 適量，傾(qing) 注在玻璃板上，待水分蒸發後，形成一層薄膜。

（3）取鑒別（1）項下的黏性液體(ti) 適量，置水浴中邊加熱邊攪拌，至溶液溫度達到40℃以上時溶液變渾濁或生成絮狀沉澱，放冷，溶液再次澄清。

幹燥失重　取本品，在105℃幹燥4小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

二氧化矽（如標簽標示含二氧化矽，且按熾灼殘渣項下方法檢驗，殘渣量超過0.2%時測定）　取本品1.0g，置鉑坩堝中，在1000℃熾灼至恒重。將殘渣用水濕潤，滴加10ml，置水浴上蒸幹，放冷，繼續加入10ml與(yu) 硫酸0.5ml，置水浴上蒸發至近幹，移至電爐上緩緩加熱至酸蒸氣除去，在1000℃熾灼至恒重，放冷，精密稱定，與(yu) 恒重殘渣的差值即為(wei) 二氧化矽的重量，按幹燥品計算，應不得過0.6%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.8%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。

砷鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混勻，加水少量，攪拌均勻，幹燥後，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸8ml與(yu) 水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】羥丙氧基　照甲氧基、乙氧基與(yu) 羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱定，依法測定，即得。

【類別】崩解劑和填充劑等。

【貯藏】密閉，在幹燥處保存。