藥用級膠囊用明膠的質量標準跟備案登記狀態

膠囊用明膠

Jiaonangyong Mingjiao  

Gelatin for Capsules

本品為(wei) 動物的皮、骨、腱與(yu) 韌帶中膠原蛋白不完酸水解、堿水解或酶降解後純化得到的製品，或為(wei) 上述三種不同明膠製品的混合物。

【性狀】本品為(wei) 淺黃色至黃棕色，透明或半透明微帶光澤的薄片、顆粒或粉末。

在熱水中易溶，在稀醋酸中溶解，在乙醇中不溶。

【鑒別】取本品20mg，置試管中，加水2ml，在55℃水浴中使溶解，加12.5%硫酸銅溶液0.05ml，混勻，再加2mol/L氫氧溶液0.5ml，溶液立即顯藍紫色。

幹燥失重　取本品，在105℃幹燥15小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2.0%。

鉻　取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nei) ，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預消解2小時後，蓋好內(nei) 蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nei) ，進行消解。消解完後，取消解內(nei) 罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡並近幹，用2%硝酸溶液轉入50ml聚四氟乙烯量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液。

同法製備空白溶液。

另取鉻單元素標準溶液，用2%硝酸稀釋製成每1ml含鉻1.0μg的鉻標準貯備液，臨(lin) 用時，分別精密量取鉻標準貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋製成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。

取供試品溶液與(yu) 對照品溶液，照電感耦合等離子體(ti) 質譜法（通則0412第一法）測定（此為(wei) 第一法），或以石墨爐為(wei) 原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測定（此為(wei) 第二法），兩(liang) 種測定方法可選做一項，計算，即得。含鉻不得過0.0002%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之二十。

砷鹽　取本品2.0g，加澱粉0.5g與(yu) 氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，幹燥後，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化全，放冷，加鹽酸8ml與(yu) 水20ml溶解後，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，黴菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

【類別】膠凝劑（用於(yu) 膠囊劑）。

【貯藏】密封，在幹燥處保存。