藥用級磺丁基倍他環糊精鈉 CP2025版藥典四部標準 有登記號

通用名：磺丁基醚 β- 環糊精鈉

CAS 號：182410-00-0

分子式：C₄₂H_70-nO₃₅·（C₄H₈SO₃Na）_n　2162.94（n=6.5）

工業(ye) 主流平均取代度 n=6.5

外觀：白色 / 類白色無定形粉末，無臭，味微甜

溶解性：水中極易溶解，有機溶劑幾乎不溶

類別：注射級藥用輔料，包合劑、增溶劑、穩定劑、掩味劑

二、核心優(you) 勢（對比普通 β- 環糊精 / 羥丙基倍他環糊精）

陰離子型環糊精，對含氮堿性藥物包合親(qin) 和力

溶血極低、腎毒性遠低於(yu) 普通環糊精，可大規模用於(yu) 靜脈注射的環糊精衍生物

水溶性，25℃溶解度＞100g/100mL，大幅提升難溶性藥物溶解度

包合後提升藥物光 / 熱 / 酸堿穩定性，抑製降解、減少刺激性

可緩釋控釋，掩蓋藥物苦味、異味

三、藥典標準合規

國內(nei) ：符合《中國藥典 2025 版》，國內(nei) 頭部廠商均完成CDE 原輔包登記（狀態 A，關(guan) 聯審評通過）

海外：滿足 USP-NF、EP 歐洲藥典，頭部企業(ye) 持有CEP 證書(shu) 、FDA DMF 備案

出廠配套COA 質檢報告，全項檢測：取代度、內(nei) 毒素、重金屬、殘留溶劑、基因毒性雜質、微生物限度等

四、適用給藥途徑

注射劑（核心場景）：靜脈、肌肉注射（伏立康唑、泊沙康唑、瑞德西韋、齊拉西酮、）

口服製劑、眼用製劑、鼻用製劑、皮膚外用製劑

五、主要功能用途

增溶：解決(jue) 抗菌、精神類、抗腫瘤、抗病毒難溶性原料藥溶解難題

穩定：降低藥物氧化、水解降解，延長製劑貨架期

減毒降刺激：降低藥物溶血、腎髒刺激、血管刺激性

掩味：口服液、幹混懸劑遮蓋原料藥苦澀異味

緩控釋：調節藥物釋放速度，延長作用時長

六、包裝與(yu) 儲(chu) 存

包裝規格：500g/1kg 小試袋、10kg/25kg 工業(ye) 桶

儲(chu) 存：密封、幹燥陰涼處，防潮避光

保質期：36 個(ge) 月