西安藥用級膠囊用明膠

西安藥用級膠囊用明膠

膠囊用明膠

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

    本品為(wei) 動物的皮、骨、腱與(yu) 韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解後純化得到的製品，或為(wei) 上述三種不同明膠製品的混合物。

    【性狀】  本品為(wei) 微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；無臭、無味；浸在水中時會(hui) 膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。

    本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與(yu) 水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。

    【鑒別】 （1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）的混合液數滴，即產(chan) 生橘黃色絮狀沉澱。

    （2）取鑒別（1）項下剩餘(yu) 的溶液1ml，加水100ml，搖勻後，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。

    （3）取本品，加鈉石灰後，加熱，即發生氨臭。

    【檢查】 凍力強度（僅(jin) 限硬膠囊）  取本品兩(liang) 份各7.50g，分別置凍力瓶內(nei) ，加水製成6.67%的膠液，加蓋，放置1～4小時後，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鍾使供試品溶散均勻，在室溫下放置15分鍾後，將凍力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒溫水浴中，用橡膠塞密塞保溫17小時±1小時後，迅速移出凍力瓶，擦幹外壁，置凍力儀(yi) 測試台上測試，計算兩(liang) 次結果的平均值，凍力強度應不低於(yu) 180Bloom g。

    酸堿度  取本品1.0g，加入熱水100ml，充分振搖使溶解，放冷至35℃，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 4.0～7.2。

    透光率  取本品2.0g，加50～60℃水溶解並製成含6.67%的溶液後，冷卻至45℃，照紫外-可見分光光度法（通則0401），分別在450nm和620nm的波長處測定透光率，分別不得低於(yu) 50%和70%。

    電導率  取本品1.0g，加不超過60℃的水溶解並製成含1.0%的溶液，作為(wei) 供試品溶液，另取水100ml作為(wei) 空白溶液，將供試品溶液與(yu) 空白溶液置於(yu) 30℃±1℃的水浴中保溫1小時後，用電導率儀(yi) 測定，以鉑黑電極作為(wei) 測定電極，先用空白溶液衝(chong) 洗電極3次後，測定空白溶液的電導率，其電導率值應不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液衝(chong) 洗電極3次後，測定供試品溶液的電導率，應不得過0.5mS/cm。

    亞(ya) 硫酸鹽（以SO2計）  取本品10.0g，置於(yu) 長頸圓底燒瓶中，加水150ml，放置1小時後，在60℃水浴加熱使溶解，加磷酸5ml與(yu) 碳酸氫鈉1g，即時連接冷凝管（產(chan) 生過量的泡沫時，可加入適量的消泡劑，如矽油等），加熱蒸餾，用0.05mol/L碘溶液15ml作為(wei) 接收液，收集餾出液50ml，用水稀釋至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發，隨時補充水適量，蒸至溶液幾乎無色，用水稀釋至40ml，照硫酸鹽檢查法（通則0802）檢查，如顯渾濁，與(yu) 標準硫酸鉀溶液7.5ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

    過氧化物  取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時，在50℃的水浴中加熱使迅速溶解，立即冷卻，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化鉀0.2g，1%澱粉溶液2ml與(yu) 0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鍾，溶液不得顯藍色。

    幹燥失重  取本品，在105℃幹燥15小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2.0%。

    鉻  取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內(nei) ，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預消解2小時後，蓋好內(nei) 蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nei) ，進行消解。消解*後，取消解內(nei) 罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡並近幹，用2%硝酸轉入50ml聚四氟乙烯量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；同法製備空白溶液；另取鉻單元素標準溶液，用2%硝酸稀釋製成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標準貯備液，臨(lin) 用時，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液製成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與(yu) 對照品溶液，以石墨爐為(wei) 原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）或電感耦合等離子體(ti) 質譜法（通則0412第一法）測定。含鉻不得過百萬(wan) 分之二。

    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之三十。

    砷鹽  取本品2.0g，加澱粉0.5g與(yu) 氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，幹燥後，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化*，放冷，加鹽酸8ml與(yu) 水20ml溶解後，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

    微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu，黴菌和酵母總菌數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

    【類別】  藥用輔料，用於(yu) 硬膠囊等，

    【貯藏】  密封，在幹燥處保存。

西安藥用級膠囊用明膠