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藥用級泊洛沙姆 藥品評審備案登記A狀態
泊洛沙姆188
H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH
本品為(wei) α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由環氧丙烷和丙二醇反應，形成聚氧丙烯二醇，然後加入環氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為(wei) 75～85，氧丙烯單元(b)為(wei) 25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量為(wei) 7680～9510。
【性狀】本品為(wei) 白色或類白色蠟狀固體(ti) ；微有異臭。
本品在水或乙醇中易溶，在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙m或石油醚中幾乎不溶。
【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜(光譜集618圖)一致。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解後，依法測定(通則0631)，pH值應為(wei) 5.0～7.5。
二丁基羥基甲苯（標示含二丁基羥基甲苯時測定） 取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含100mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液；另取二丁基羥基甲苯對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，作為(wei) 對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，以50%苯基-50%二甲基聚矽氧烷（或極性相近）為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為(wei) 60℃，維持5分鍾，以每分鍾10℃的速率升溫至100℃，再以每分鍾4℃的速率升溫至180℃，最後以每分鍾30℃的速率升溫至290℃，維持30分鍾；進樣口溫度為(wei) 270℃；檢測器溫度為(wei) 290℃。精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖。按外標法以峰麵積計算，含二丁基羥基甲苯不得過0.02%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.4%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之二十。
砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與(yu) 水23ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
細菌內(nei) 毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內(nei) 毒素的量應小於(yu) 0.012EU。
【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。
【貯藏】遮光，密閉保存。
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