藥用級辛酸鈉 500g研發申報使用 有備案資質

藥用級辛酸鈉 500g研發申報使用 有備案資質

辛酸鈉

CAS號：7021-09-2

本品按無水物計算，含C8H15NaO2不得少於(yu) 99.0%。

　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。

　　本品在水或冰醋酸中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品約20mg，加水0.5ml溶解後，加甲，加10%氫氧化四甲銨的甲醇溶液6ml溶解後，加乙醇20ml，搖勻，貯存於(yu) 聚乙烯容器中）1.5ml，於(yu) 冰浴中冷卻30分鍾，生成大量白色結晶性沉澱；置20℃的水浴中，攪拌5分鍾，沉澱不消失；加氨試液1ml，沉澱全溶解；再加16%碳酸銨溶液1ml，沒有沉澱生成。

　　（2）在有關(guan) 物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　【檢查】堿度  取本品2.5g，加水25ml溶解後，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 8.0～10.5。

　　溶液的澄清度與(yu) 顏色  取本品2.5g，加水25ml溶解後，依法檢查（通則0901與(yu) 通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與(yu) 橙黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過3.0%。

重金屬  取本品2.0g，加冰醋酸-水-乙醇（5:10:85）溶解並稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。

有關(guan) 物質  取本品約0.12g，加水5ml溶解後，加稀硫酸1ml，搖勻，加乙酸乙酯10ml，振搖提取後，靜置使分層，取乙酸乙酯層，加無水硫酸鈉幹燥後，取上清液作為(wei) 供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照溶液；另取辛酸對照品約10mg，精密稱定，加乙酸乙酯10ml使溶解，作為(wei) 對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以2-硝基對苯二酸改性的聚乙二醇20M（或極性相近）為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱（30m×0.25mm，0.25μm或效能相當的色譜柱）；起始溫度為(wei) 100℃，維持1分鍾，以每分鍾5℃的速率升溫至220℃，維持20分鍾；進樣口溫度為(wei) 250℃；檢測器溫度為(wei) 250℃。取對照溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，主成分色譜峰的信噪比應不少於(yu) 5。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，按麵積歸一化法計算。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個(ge) 雜質不得過0.3%，總雜質不得過0.5%。供試品溶液色譜圖中任何小於(yu) 對照溶液中主峰麵積0.5倍的峰忽略不計。

細菌內(nei) 毒素（供注射用）  取本品，依法檢查（通則1143），每1mg辛酸鈉中含內(nei) 毒素的量應小於(yu) 0.3EU。

【含量測定】取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於(yu) 16.62mg的C8H15NaO2。

【類別】藥用輔料，穩定劑和抑菌劑等。

【貯藏】密閉，涼暗處保存。

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