藥用級單雙硬脂酸甘油酯 CDE備案登記A狀態

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單雙硬脂酸甘油酯

Danshuang Yingzhisuan Ganyouzhi  

Glyceryl Mono and Distearate

本品為(wei) 單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與(yu) 過量甘油通過酯化反應製得，或由氫化植物油與(yu) 甘油在催化劑的作用下，經過醇解反應製得。含單甘油酯應為(wei) 40.0%～55.0%，二甘油酯應為(wei) 30.0%～45.0%，三甘油酯應為(wei) 5.0%～15.0%。

【性狀】本品為(wei) 白色或類白色的蠟狀顆粒或薄片。

本品在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第二法）為(wei) 54～66℃。

酸值　取本品4.0g，精密稱定，加乙醇-乙m（1∶1）混合液50ml，緩慢加熱回流使溶解，依法測定（通則0713），酸值應不大於(yu) 3.0。

碘值　取本品1.0g，精密稱定，加三l甲烷15ml，振搖使溶解，依法測定（通則0713），碘值應不大於(yu) 3.0。

皂化值　取本品2.0g，精密稱定，依法測定（通則0713），皂化值應為(wei) 158～177。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。

鎳　對照品溶液的製備　精密量取鎳標準溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.2ml、0.5ml、1ml、1.5ml與(yu) 2ml，分別置50ml量瓶中，分別加硝酸12ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；另取硝酸12ml，用水稀釋至50ml，搖勻，作為(wei) 對照品空白溶液。

供試品溶液的製備　取本品約0.25g，精密稱定，置消解罐中，加硝酸6ml與(yu) 濃過y化氫溶液（30%）2ml，置微波消解儀(yi) 中進行消解處理，結束後取出消解罐，放冷，補加濃過y化氫溶液（30%）1～2ml，再次進行微波消解，結束後取出消解罐，放冷，用水將內(nei) 容物定量轉移至25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；同法製備供試品空白溶液。

測定法　取對照品空白溶液、對照品溶液、供試品空白溶液與(yu) 供試品溶液，以石墨爐為(wei) 原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）在232.0nm波長處測定，含鎳量不得過0.0001%。

脂肪酸組成　取本品0.1g，依法測定（通則0713）；分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯適量，加正庚烷溶解並稀釋製成每1ml中各含0.1mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液。

按麵積歸一化法計算，含硬脂酸不得少於(yu) 40.0%，棕櫚酸和硬脂酸總量不得少於(yu) 90.0%。

【類別】乳化劑和增稠劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

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